Loading...

info@t-injecta.sk     +421 32 7709 991     

Akreditované laboratórne metódy

laboratory

Mikrobiologické laboratórium – nezávislá súčasť spoločnosti CHIRANA T. Injecta a.s., ktorá vykonáva mikrobiologické, biologické a fyzikálno-chemické testy lekárskych pomôcok, vzorkovanie a analýzy ovzdušia pracovného prostredia a povrchov. Laboratórium kvalifikované na vykonávanie testov bez zaujatosti, dôveryhodne, presne, správne a v požadovanej kvalite, čo dokazuje aj splnenie požiadaviek normy STN EN ISO/IEC 17025:2005 v roku 2009 a získanie akreditačného certifikátu č. S-264.

Zamestnanci laboratória pri svojej práci využívajú svoje dlhodobé skúsenosti a odborné znalosti z oblasti testovania lekárskych pomôcok v súlade s Európskym liekopisom a relevantnými medzinárodnými normatívnymi požiadavkami ako aj monitorovania klimatizovaných čistých výrobných priestorov a laminárnych boxov na prítomnosť mikrobiálneho znečistenia a kontamináciu prachovými čiastočkami.

Predmet testovania  Parameter Predpis
Zdravotnícke pomôcky, infúzny
a injekčný program
Test sterilnosti EuPh. 2.6.1
Analýza Bioburden STN EN ISO 11737 - 1,2
Test na bakteriálne endotoxíny EuPH. 2.6.14
Neviditeľné častice v kvapaline (N/ml) EuPh. 2.9.19
Ovzdušie v čistých miestnostiach Kontaminácia neprenosovými časticam (N/m3) STN EN ISO 14644 1-7
Kontaminácia prenosovými časticami (CFU/m3) STN EN ISO 14698 - 1,2
Zber vzoriek z povrchov a zariadení Mikrobiálna kontaminácia povrchov (CFU/100 cm2) STN EN ISO 14698 - 1,2